NCF 2023丨循证优效,低危之选——球扩瓣低危专场圆满召开,引领TAVR治疗“精”标准

2023-07-04 16:08:00
乔明月
原创
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     用创新描绘生命画板、用技术刻画介入征程,作为我国首个获批中低危适应证的球扩式TAVR产品,SAPIEN 3球扩瓣凭借其丰富的循证医学证据及在中国患者中的优异临床表现,为我国广大重度主动脉瓣狭窄患者带来了更为有效、安全的治疗选择,已成为当前TAVR治疗的“精”标准。为进一步规范SAPIEN 3球扩瓣的临床应用,推广普及TAVR技术,2023年6月16日,2023东北心血管病论坛(NCF)重磅召开期间,“循证优效,低危之选——球扩瓣低危专场”特邀多位国内知名学术大咖相聚线下,理论教学结合实战病例,深入浅出地传授SAPIEN 3球扩瓣应用策略与技巧,助力广大中国临床医师充分发挥SAPIEN 3球扩瓣的临床优势,提升TAVR技术水平,让更多患者获益!


     此次学术活动特邀中国人民解放军北部战区总医院徐凯教授、新疆维吾尔自治区人民医院杨毅宁教授担任会议主持;同时邀请郑州大学第一附属医院姜正明教授、中国医学科学院阜外医院深圳医院牛冠男教授、中国人民解放军北部战区总医院王耿教授、哈尔滨医科大学附属第二医院张东会教授以及哈尔滨医科大学附属第四医院张明宇教授作为讲课与讨论嘉宾,从理论到实践,带领广大临床术者,重点剖析球扩瓣在外科中低危患者中的临床应用策略!(按姓名首字母排序)














姜正明教授:球扩瓣在二叶瓣中的应用球扩瓣低危专场
     由于二叶式主动脉瓣患者解剖结构特殊,为此类患者行TAVR需更为注重术前评估和策略制定。基于丰富临床经验,姜正明教授通过深入结合此类特殊病变的解剖特点和SAPIEN 3球扩瓣的设计特点,重点解说了该款瓣膜在二叶瓣患者中的应用策略。

     与三叶瓣不同的是,二叶瓣患者普遍更年轻、瓣叶钙化更重,TAVR手术难度更大,术者也需基于更严格的CT评估制定个体化治疗策略。SAPIEN 3球扩瓣的中国临床数据显示,二叶瓣患者中应用SAPIEN 3球扩瓣可取得和三叶瓣患者相似的临床预后。这一结果得益于SAPIEN 3球扩瓣及其输送系统的独特设计,使得人工瓣膜更贴合患者解剖结构、器械输送更为轻松、瓣膜释放更为稳定、瓣周漏等并发症发生率更低,同时为未来冠脉介入预留通路,能充分满足二叶瓣TAVR术中操作需求。

     以Type 1型二叶瓣为例,术者需基于球扩瓣对组织的扩张特性,通过CT成像明确最强锚定平面(即开口最小平面),再以此为基准测量、计算瓣环平均直径,并进一步指导人工瓣膜直径的选择;而Type 1型的梯形结构二叶瓣常需要封闭的环上结构且该结构可被瓣架等周长扩张及组织扩张,可于人工瓣膜裙边覆盖高度行多平面测量以指导封闭段瓣膜直径的选择。需重点关注的是,由于短轴方向的窦被挤压延长、瓣叶被撕开、钙化嵴固定不变等原因,Type 0型二叶瓣不符合周长规律,但可基于瓣环短径、采用“downsize”策略以选择合适尺寸的人工瓣膜。与此同时,还需参考瓣环/流出道钙化情况、锚定平面和封闭段钙化情况、冠脉风险、传导阻滞风险、钙化结节移动导致风险及长期预后等问题,个体化地调整瓣膜尺寸选择策略。

     整体而言,球扩瓣应用于二叶瓣可获得与三叶瓣同等优秀的结果,通过精准CT评估、球扩瓣球囊扩张容量微调等特点,可为患者获取更佳介入效果,具有显著临床优势。


张明宇教授:针对外周血管细、升主动脉严重迂曲钙化、心功能显著降低的患者,应用球扩瓣行TAVR可有效避免术中球囊扩张时发生血流动力学崩溃等不良事件。由姜正明教授分享的TAVR术前CT评估策略,为临床术者应用球扩瓣为二叶瓣患者行介入手术提供了重要参考路径,同时亦可用于预测和避免主动脉根部重度狭窄/多处钙化团块患者术中主动脉根部破裂发生风险。

牛冠男教授:SAPIEN 3球扩瓣的临床应用中亦常以测量所得瓣环面积作为尺寸选择的参考。若患者自体瓣环呈圆形或椭圆形,等周长扩张后其瓣环面积将变得更大,但采用该策略仅是将测量所得周长作为封闭段瓣膜直径选择的参考标准,适用于需要环上结构封闭的梯形结构二叶瓣,该策略非常具有启发性。

姜正明教授:SAPIEN 3球扩瓣TAVR术中需注意避免钙化结节相关并发症。若同时满足存在尖锐形状且可被推移的钙化结节、主动脉窦较小的情况,则可能会在球囊扩张时对主动脉窦造成损伤;若存在瓣叶融合、钙化分布不均,则难以控制扩张球囊的运动方向,进而可能造成瓣叶撕裂。因此,术前需重点警惕主动脉根部的钙化分布和严重情况。术中可选择先以最小释放容积将瓣膜锚定在理想位置,再经充分评估,在确保手术安全性的前提下,进行微调。


徐凯教授:低危患者TAVR疗法“精”标准球扩瓣低危专场

     与高危患者不同,低危手术风险的重度主动脉狭窄患者往往具有以下特点:(1)数量更多、年龄更轻且合并症较少,其诉求更为丰富:(2)需要低手术风险、低术后并发症发生率;(3)希望尽快出院、不再频繁住院,期待更活跃的生活方式;(4)预期生存时间更长,面临冠脉病变或人工衰败问题的可能性大幅增加,需未雨绸缪。从上述临床需求出发,徐凯教授结合大量循证医学证据,深入阐述了SAPIEN 3球扩瓣为中低危AS患者所带来的显著获益。

     经全球临床循证证实,设计简洁、可预测性强的SAPIEN 3球扩瓣为患者提供了卓越临床结果:PARTNER系列研究1-2和SAPIEN 3中国上市后的真实世界数据3分析结果均表明,该款瓣膜在外科手术中低危、二叶瓣及各类特殊解剖的主动脉瓣狭窄患者中均表现优异,以极低的瓣周漏起搏器植入率和即刻二枚瓣膜植入率结果,展现出更佳安全性和生存获益。同时,SAPIEN 3球扩瓣还可有效改善患者生活质量,患者术后恢复更快、出院后回家比例更高、再住院比例更低。更为重要的是,SAPIEN 3球扩瓣还在多项研究中展现了与外科手术瓣膜相似的优异中期耐久性,而低瓣架设计更是守护了未来冠脉通路,即使在TAVR-in-TAVR术后仍可为患者保留冠脉介入机会。

     整体而言,建立在SAPIEN 3球扩瓣的卓越临床结果之上,应用该款瓣膜可显著改善患者生活质量、为患者赢得更好未来,具有显著临床优势、充分契合全生命周期管理理念,充分回应低危患者的诉求、提供优效选择。未来,有望在SAPIEN 3球扩瓣的助力下,为更多中国中低危主动脉瓣重度狭窄患者带来更优医疗服务。


姜正明教授:从介入获益方面来看,球扩瓣与自膨瓣TAVR的手术成功率应无明显统计学差异,但前者的瓣周漏发生率、血管损伤情况明显优于后者,同时也有利于全生命周期管理,为未来PCI手术预留充足介入通路。从介入操作方面来看,即使对于新手术者而言,仅需严格遵循step-by-step的标准化手术策略,便可取得理想介入效果,学习曲线更短。整体而言,SAPIEN 3球扩瓣非常契合我国主动脉瓣重度狭窄患者的临床需求,在充分掌握适应证和应用技巧的前提下,有望为国内患者带来更多获益。

杨毅宁教授:随着国内主动脉瓣狭窄患者数量的不断攀升,临床对TAVR手术质量的要求愈发提高。在SAPIEN 3球扩瓣的助力下,未来有望通过进一步精简TAVR手术路径以提高极简式TAVR或日间手术的可行性。值得注意的是,球扩瓣虽然不适合用于完全无钙化的主动脉瓣反流患者,但可以考虑用于有钙化可以锚定的主动脉反流患者。

徐凯教授:目前我院中心已积累有以反流为主、钙化为辅的球扩瓣TAVR实战经验。虽然目前国外已有相关临床数据表明球扩瓣在反流患者中所取得的临床获益与自膨瓣基本一致,但考虑到主动脉瓣反流患者的疾病发生机制与钙化所致主动脉瓣狭窄病变截然不同,手术风险或将更高,如何应用术前CT评估以指导球囊释放容积、锚定区选择还需进一步明确。


牛冠男教授:实战精华——低危二叶瓣患者一例球扩瓣低危专场

     工欲善其事、必先利其器。基于院内实战经验,牛冠男教授结合一例精彩低危二叶瓣患者TAVR,充分展示SAPIEN 3球扩瓣在此类患者中的应用技巧。患者为67岁女性,主诉“间接胸闷伴咽部不适1年,加重2月”,经外院超声提示主动脉瓣重度狭窄,为寻求治疗就诊于我院。术前超声评估示Type 0型二叶式主动脉瓣重度狭窄伴少中量返流,升主动脉扩张,EF 65%;术前CT评估示,瓣环平均直径22.8 mm、LVOT 23.1 mm,钙化积分1,183 mm3,瓣环成角82°,两侧冠脉开口高度及股动脉入路情况可。经综合评估,拟采用23 mm SAPIEN 3球扩瓣,以标准容积、80/20植入高度展开。

     术中经左股动脉建立入路,期间因主动脉窦严重扩张及横位心导致造影导管“坐”在窦里跨瓣,且在交换支撑导丝、借助猪尾导管调整时,导丝及导管弹出。经二次跨瓣终将导丝送入左心室。预扩时造影示球囊偏向一侧,再次行导丝调整以获取更佳同轴性。随后,送入球扩瓣,以减1 cc容积进行释放。瓣膜完全释放后造影发现,左窦处瓣膜位置偏高,导致出现轻微瓣周漏,经综合患者个体情况考量,最终未行进一步处理。术后即刻超声评估显示,平均跨瓣压差9 mmHg,峰值流速2.1 m/s,EF 67%。

     吴永健教授及团队开展的一项研究显示,自SAPIEN 3球扩瓣在中国上市以来,经国内28家中心携手开展的临床研究证实,该款球扩瓣可为我国Type 0型二叶瓣患者带来显著获益,术后并发症发生率极低,患者心功能及术后30天出院时症状皆得到明显改善,整体结果令人惊喜。考虑到我国二叶瓣患者的病理学特征与西方国家之间存在差异,应用SAPIEN 3球扩瓣行TAVR时需选择更高的锚定位置,以获取最佳介入效果。



徐凯教授:SAPIEN 3球扩瓣中国0型二叶瓣临床试验数据的公布为其在我国二叶瓣重度狭窄患者中的应用提供了强有力的循证医学支持,作为一个全球范围内的高难介入病变类型,这无疑是一个振奋人心的结果。在该病例中,横位心导致瓣膜释放时瓣架与主动脉根部存在一定角度,如何在此类特殊解剖中实现可控的瓣膜释放、确保最终释放位置,值得探讨。

牛冠男教授:SAPIEN 3球扩瓣的中心mark点通常为术中常用释放位置参考标准,该病例的最终释放位置略显过深,释放时输送鞘管顶在升主动脉壁上,导致最终介入效果未能达到最佳理想状态,而若能精准调控SAPIEN 3的可调弯输送系统,或可达到更为理想的同轴性。针对此类钙化程度较重的二叶瓣患者,可通过将瓣架覆盖至瓣叶或钙化区以获取更稳定的锚定结果。


王耿教授:实战精华——中危且冠脉闭塞高风险一例球扩瓣低危专场

     器欲尽其能、必先得其法。作为此次学术会议的最后一名讲者,王耿教授凭借一例中危冠脉高闭塞风险TAVR进一步诠释了SAPIEN 3在此类特殊解剖结构患者中的临床优势。患者为65岁男性,因“5天前出现周身乏力、气短”而入院,经超声评估诊     断为主动脉瓣重度狭窄伴中度关闭不全,二、三尖瓣中度反流。

术前CT评估示Type 2型二叶瓣,瓣环直径27.2 mm、LVOT 28.2 mm;两侧冠脉开口高度尚可但瓣叶异常增厚增长中度钙化,冠脉存在狭窄钙化,存在急性冠脉闭塞风险。综合评估数据并进一步明确瓣下结构以及不同尺寸球扩瓣对冠脉的影响,最终选择采取“downsize”策略,以26 mm SAPIEN 3球扩瓣行TAVR。术中先行冠脉造影并对狭窄段进行充分处理,再经右侧股动脉顺利建立入路,直接推送人工瓣膜至理想位置进行释放,最终以加1 cc容积取得理想介入效果。此时造影评估示无瓣周漏、冠脉血流良好。再次检查时发现右侧瓣叶被推至窦部,但经评估提示右冠开口并未受到影响,手术圆满结束。术后超声评估示平均跨瓣压差 5 mmHg,峰值流速1.55 m/s,无瓣周漏和中心反流。

     本例患者低龄、中危、重度AS、功能性Type 2型,瓣叶肥厚增粗增长,冠脉闭塞高风险,结合实际病情、冠脉介入需求和患者意愿,选择球扩式、短瓣架的SAPIEN 3球扩瓣。手术策略选择26 mm SAPIEN 3球扩瓣+1 cc高位释放,封堵瓣上区域,瓣膜释放后即刻取得良好效果,平均压差降为5 mmHg,无瓣周漏,左右冠脉开口均无影响。随着中低危适应症的推广,临床上会有越来越多年轻中低危患者,其预期生存时间更长,在未来面临冠脉病变需要介入治疗风险更大,人工瓣膜衰败问题也会随之增加,需临床综合考虑治疗策略,放眼未来。


张东会教授:从其造影及CT评估可见,右瓣瓣叶明显冗长导致右冠开口存在被遮挡风险。考虑到主动脉根部是立体结构,实际情况下或仍能存在一定空间。但考虑到患者为左无冠窦融合、右无冠窦融合,术中冠脉急性闭塞风险仍相对较高,可考虑行保护措施。

姜正明教授:该病例瓣上8 mm左右CT成像可见,三个主动脉窦之间均存在融合嵴,若采用29 mm SAPIEN 3球扩瓣则可能在释放时将三处融合嵴均扩开,进而导致两侧冠脉开口均存在较高的急性闭塞风险。相对而言,采用“downsize”策略(即选用26 mm SAPIEN 3球扩瓣)既能保证稳定锚定又能满足封闭,手术更安全有效。以个人经验而论,若采用大尺寸瓣膜为此类患者行TAVR,则需要行双侧冠脉保护。

总结

球扩瓣低危专场

“先谋而后动,三思而后行”,此次“循证优效,低危之选——球扩瓣低危专场”凭借四个高质量的学术分享和病例展示充分体现SAPIEN 3球扩瓣TAVR的术前评估要点、术中操作技巧和术后显著获益,诸位与会专家的精辟点评和讨论更是让人醍醐灌顶、获益匪浅。“耳闻之不如目见之,目见之不如足践之”,在此次学术会议即将走向尾声之际,杨毅宁教授总结并表示,望诸位国内临床术者可全面充实自身瓣膜介入水平,从理论中汲取实践动力,从实践中浇灌理论成长,精准把控SAPIEN 3球扩瓣TAVR的临床路径,共筑我国未来瓣膜介入领域的高质量发展!

1.Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1695-1705. doi:10.1056/NEJMoa1814052

2.Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016;374(17):1609-1620. doi:10.1056/NEJMoa1514616




注:本文仅代表与会专家的个人观点,旨在促进学术信息的沟通和交流,仅供医疗卫生专业人士参考。本文所涉医疗器械的完整描述信息,包括适应证、禁忌证、警告、注意事项,详见说明书。


注册证信息:国械注进20203130291  经导管主动脉瓣膜系统


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