【NCF2018】葛均波：心血管介入治疗的创新方向

从我国历史看创新意义

改革开放以前，我国经历了长期的困难时期，与外界发达国家的交流甚少，经济的增长速度也陷入泥潭，没有交流就没有发展，封闭意味着落后；改革开放后，在邓小平理论的指导下，我国人才不断走出去，带回国外的创新技术、新合作与新机遇；而今，在习近平总书记的带领下，我们走进了科技创新的时代，今时今日，创新对中国来说意味着未来与明天。

目前我国医疗器械市场所面临的主要问题

从市场规模来看，我国心血管介入器械的销售规模仅次于体外诊断市场，位居第二，且近年来复合增长率仍较快。在老龄化趋势不可避免以及心血管危险因素不断上升的背景下，心血管介入器械的市场需求巨大，行业发展前景可期。

虽然我国医疗器械市场增长很快，是全球第二大医疗器械市场，但总体缺乏创新能力、核心技术和人均需求。从集中度来看，人均医疗器械费用只有6美元/年，而发达国家在100美元以上，提示未来还有很大的突破空间。与此同时，国产高端产品缺乏市场竞争力。所以，我国在逐年加大医疗保健投入的同时，还推出了《“健康中国2030”规划纲要》、《中国制造2025规划》等，大力扶持医药和医疗器械领域的创新项目。

创新，不仅仅是创新者的事情

国家对于创新转化成功的认定和保护，是保护创新者的热情、推动转化医学发展的重要举措。在我国，医生缺乏创新的合作环境。创新成果的转化需要政府、企业、高校、医院以及国家政策的一系列扶持。至今为止，在世界心血管技术近400年的发展史中，竟没有中国声音。于是，2015年9月中国心血管医生创新俱乐部（CCI）应运而生，其目的就是构建中国医生的创新生态圈。我国冠脉支架研究，经历了三个阶段，模仿、改进和原创，早期的大多产品还是模仿而来，但随着CCI创新的孵化，创新生态圈初步构建，现已有近20项产品在研，并成立了两家初创公司。

我国心血管介入治疗的创新

传统药物支架虽然基本解决了再狭窄问题，但其设计存在缺陷，会导致内皮化不全和致死性血栓的形成。基于此，2005年12月，我国自主研发的首例药物涂层可降解支架问世，并于2007年首次应用于患者。据研究显示，与传统药物支架相比，其不良事件发生率较低。

一例置入了67个支架的冠心病患者的案例，引发了中国学者的思考，是否能研发出新的支架，置入后不用永久存留于患者体内？就此，我们的团队继成功研发出世界首个药物涂层可降解支架后，潜心刻苦攻关数年，又成功研制出了新一代完全可降解支架“Xinsorb™”。

有别于传统金属药物支架，新支架置入后的一段时间内，会对狭窄的冠脉血管进行机械性支撑，同时释放出药物，防止再狭窄，在置入体内2～3年内，支架便能缓慢降解并完全被组织吸收，且血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态。在冠脉介入中避免永久置入的新技术，除了生物可吸收支架之外，还有药物球囊，有研究显示，仅少部分患者需要置入支架，只要有足够优秀的抗血小板药物，“介入无植入”才是大多数患者的优选策略。

在肾动脉交感神经消融术治疗顽固性高血压方面，我国自主研发，具有独立知识产权的产品，还有深低温冷冻消融去肾动脉交感神经系统（CryoFocus），这是全球首个专门用于肾动脉冷冻消融的导管系统。该系统以-68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。具有神经损伤完全，消融位置精确，血管内皮损伤小，不易导致血栓形成的特点。