TCT2017中国之声 | 韩雅玲 徐凯：中国本土的可降解支架临床实验

　　随着生物可吸收支架（BRS）迈上舞台，一系列相关研究陆续开展。我国在BRS研究方面也取得了一定进展。截止到目前，除了ABSORB-China(Abbott)外、国产的BRS如NeoVas、XINSORB、Firesorb及Bioheart，相关试验结果已陆续揭幕或正在进行中。

　　ABSORB 试验由高润霖院士担任首席研究员，是中国开展的首个BRS随机对照试验。该研究为前瞻性、多中心、随机对照试验，共入选480名患者，1:1随机将其分入ABSORB BVS组和XIENCE V组，随访时间持续3年，主要终点事件为1年支架内晚期管腔丢失率（LLL）。随访3年结果证实两组患者靶病变失败率（TLF）（5.5% vs 4.7%）和支架内血栓（ST）（0.9% vs 0.0%）发生率均较低，无统计学差异。该试验随访并未终止，中国ABSORB RCT将完成3年以上生物支架吸收后临床结果的持续评估。

　　NeoVasTM 指生物可吸收西罗莫司洗脱支架，为比较患者置入NeoVas和XIENCE的临床结局进行了NeoVas试验。该试验由沈阳军区总医院韩雅玲院士牵头,是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验，受试对象被1:1随机分入NeoVas组和CoCr-EES组，主要终点事件为1年LLL。该试验得出以下结论：1.使用造影评估LLL证实NeoVas BRS组1年LLL不劣于XIENCE组；2. 两组患者1年内不良临床事件发生率（TLF、心源性猝死、TV-MI、ID-TLR和支架内血栓）均较低，且均衡可比；3. 在支架愈合、支架移位及愈合评分方面，随访1年时使用OCT对患者进行评估，发现NeoVas组患者结局更优良。

　　XINSORB由上海Weite生物科技公司研发，该支架扩张性良好，可以被完全代谢吸收，针对该支架进行了FIM研究及随机对照研究。FIM研究显示XINSORB置入后6个月时全因死亡率、心肌梗死发生率，血运重建率、TLF及支架内血栓发生率均为0，而随访时间达到30个月时则发现主要不良事件发生率（MACE）上升到了3.3%。而针对XINSORB进行的随机对照试验的1年随访结果将由葛均波院士在TCT 2017大会上公布。

　　Firesorb BRS以PLLA为骨架，其表面有白蛋白涂层，支架结构更薄。针对Firesorb BRS进行的相关研究包括FUTURE I和FUTURE II。FUTURE I是一项前瞻性、单中心、头对头试验，使用血管造影、光学相干断层（OCT）和血管内超声（IVUS）对患者进行1年随访。该试验证实了Firesorb BRS用于冠状动脉单个病变患者的可行性、初步安全性和有效性。不同时间段的长期随访可以提供更多信息，因此FUTURE-II试验于2017年8月启动。FUTURE-II是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在比较置入Firesorb BRS和CoCr-EES患者的临床结局。该试验的一年随访结果通过血管造影和OCT进行评估，目前该试验仍在进行中。

　　Bioheart BRS以PLLA为骨架、西罗莫司为涂层，表面有PDLLA外衣。Bioheart FIM是一项前瞻性、单中心、头对头研究，共纳入45例Bioheart BRS支架植入术后患者，按2:1的比例将其分为两组，使用OCT、IVUS及冠脉造影分别在6个月及1年时对患者进行随访。该试验结果将由吴永健教授在TCT 2017大会上公布。

　　在TCT2017 PCI 40年及TAVR 15年的庆典中，韩雅玲院士因曾被评为临床实验领袖，而被誉为最杰出的介入女医生之一。